E outras autoridades de saúde em todo o mundo. Nerandomilaste atinge endpoint primário no ensaio pivotal de fase III Fibroneer™-FPI. Os dados preliminares do estudo Fibroneer™-FPI indicam que o composto investigacional, nerandomilaste, atingiu com sucesso seu desfecho primário. Este desfecho foi definido como a mudança absoluta em relação ao valor basal na Capacidade Vital Forçada (mL) na semana 52, em comparação com o placebo. O ensaio Fibroneer™-IPF é o maior estudo realizado até hoje sobre fibrose pulmonar idiopática (FPI), envolvendo aproximadamente 330 centros e mais de 30 países. Os dados completos do ensaio serão apresentados no primeiro semestre de 2025. A Boehringer Ingelheim submeterá um novo pedido para o nerandomilaste para o tratamento da FPI à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e outras autoridades de saúde em todo o mundo.
A Boehringer Ingelheim anuncia hoje que o ensaio Fibroneer™-FPI atingiu seu endpoint primário, de redução na variação absoluta desde o início na Capacidade Vital Forçada [mL] (CVF) na semana 52 em comparação ao placebo. A CVF é uma medida da função pulmonar.1
Com base nesses resultados, a Boehringer Ingelheim submeterá um novo pedido para o nerandomilaste para o tratamento de FPI ao FDA dos EUA e a outras autoridades de saúde em todo o mundo. O FDA concedeu a Designação de Terapia Inovadora para FPI em 2022, acelerando seu desenvolvimento clínico.2
—Este é o primeiro ensaio de fase III da FPI em uma década que atinge seu desfecho primário— disse Ioannis Sapountzis, Chefe de Áreas Terapêuticas Globais da Boehringer Ingelheim. —O anúncio de hoje representa o próximo passo na nossa longa história na investigação desta doença. A FPI tem uma grande necessidade não atendida de pacientes e estamos continuamente promovendo as nossas atividades de investigação para desenvolver mais opções para uma das doenças pulmonares intersticiais mais comuns—.
O nerandomilaste é um inibidor oral da fosfodiesterase 4B (PDE4B)3. Ele está sendo investigado como parte do programa global Fibroneer™, que inclui dois estudos de Fase III—Fibroneer™-FPI4 em pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI) e Fibroneer™-DPI5 em pessoas com fibrose pulmonar progressiva (FPP). A segurança e a eficácia do nerandomilaste ainda não foram estabelecidas.
Fibroneer™-FPI (NCT05321069)4 — Um ensaio duplo-cego, randomizado e controlado por placebo, que avalia a eficácia e segurança de nerandomilaste ao longo de, pelo menos, 52 semanas em pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI).
Endpoint primário: mudança absoluta em relação ao valor basal na Capacidade Vital Forçada (mL) na semana 52, em comparação com o placebo.
Endpoint secundário principal: tempo até a primeira ocorrência de qualquer um dos componentes do endpoint composto: tempo até a primeira exacerbação aguda de FPI; primeira hospitalização por causa respiratória; ou morte (o que ocorrer primeiro) durante a duração do ensaio.
Os participantes são colocados em três grupos de forma randômica. Dois desses grupos recebem diferentes doses de nerandomilaste em comprimidos, tomados duas vezes ao dia. O grupo placebo recebe comprimidos de placebo duas vezes ao dia. Esses comprimidos de placebo são semelhantes aos de nerandomilaste, mas não contêm nenhum medicamento. O ensaio foi realizado em mais de 40 países com 1177 pacientes.
O programa clínico Fibroneer™ — O programa Fibroneer™ inclui dois ensaios de Fase III, randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo — FIBRONEER™-FPI (NCT05321069) e Fibroneer™-DPI (NCT05321082) — para investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade do nerandomilaste por, pelo menos, 52 semanas em pacientes com FPI e em pacientes com FPP.
Os pacientes participantes do ensaio Fibroneer™-FPI foram tratados com nerandomilaste em doses orais de nove mg ou 18 mg, duas vezes ao dia, ou com placebo, durante pelo menos 52 semanas. A dose de 18 mg duas vezes ao dia de nerandomilaste é respaldada pelos resultados do estudo de Fase II. Uma dose adicional de nove mg duas vezes ao dia de nerandomilaste foi adicionada para avaliar o perfil benefício-risco em uma dose mais baixa, bem como para fornecer mais dados sobre resposta à dose e exposição-resposta.
Em ambos os ensaios, o endpoint primário é mudança absoluta em relação ao valor basal na Capacidade Vital Forçada (mL) na semana 52, em comparação com o placebo. O endpoint secundário principal é o tempo até a primeira ocorrência de qualquer um dos componentes do endpoint composto: tempo até a primeira exacerbação aguda de FPI/FPP, primeira hospitalização por causa respiratória ou morte (o que ocorrer primeiro) durante a duração dos ensaios.
Nerandomilaste —O nerandomilaste (BI 1015550) é um inibidor oral, inibidor da fosfodiesterase 4B (PDE4B), que está sendo estudado como um potencial tratamento para fibrose pulmonar idiopática (FPI) e fibrose pulmonar progressiva (FPP)². Este composto é um agente em investigação e ainda não foi aprovado para uso. A eficácia e segurança ainda não foram estabelecidas.
O nerandomilaste recebeu a designação de terapia inovadora pelo FDA para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI) em fevereiro de 2022.
A eficácia, segurança e tolerabilidade do nerandomilaste foram estudadas em um ensaio de Fase II, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, com pacientes com FPI (n=147). O endpoint primário foi a variação desde o início na CVF (medida da função pulmonar) ao longo de um período de tratamento de 12 semanas.
FPI e a FPP —A FPI é uma das doenças pulmonares intersticiais fibrosantes progressivas mais comuns. Os sintomas incluem falta de ar durante a atividades do dia a dia, tosse seca e persistente, desconforto no peito, fadiga e fraqueza. Embora seja considerada “rara”, a FPI afeta aproximadamente 3 milhões de pessoas em todo o mundo. A doença afeta principalmente pacientes com mais de 50 anos e é mais comum em homens do que em mulheres.
Além da FPI, pacientes com certos tipos de DPIs fibrosantes podem desenvolver um fenótipo progressivo conhecido como fibrose pulmonar progressiva (FPP). Em outras DPIs que não a FPI, a fibrose pulmonar progressiva é definida pelo agravamento dos sintomas respiratórios, evidências fisiológicas de progressão da doença e evidências radiológicas de progressão da doença.
Boehringer Ingelheim — A Boehringer Ingelheim, uma das 20 maiores empresas da indústria farmacêutica, atua tanto na saúde humana quanto animal. Como um dos principais investidores percentuais do setor em pesquisa e desenvolvimento, com 22,5% do faturamento em vendas líquidas investidos em 2023, a companhia tem como foco o desenvolvimento de terapias inovadoras que podem melhorar e prolongar vidas em áreas com altas necessidades médicas não atendidas. Desde a sua fundação em 1885, a Boehringer adota uma perspectiva de longo prazo, incorporando sustentabilidade ao longo de toda a cadeia de valor. Mais de 53.500 colaboradores atendem mais de 130 mercados para construir um amanhã mais saudável, sustentável e equitativo.
No Brasil desde 1956, a Boehringer atua em todo o território nacional e está instalada no estado de São Paulo, com escritório na capital, fábrica em Paulínia dedicada à saúde animal, e laboratório de controle de qualidade no Jaguaré. Pelo oitavo ano consecutivo, foi reconhecida pela certificação Top Employer, que elege as melhores empregadoras do mundo por suas iniciativas de recursos humanos. E, mais recentemente, a companhia recebeu a certificação do instituto Great Place to Work, que reconhece as organizações que são consideradas pelos (as) seus colaboradores (as) como um ótimo lugar para se trabalhar.