Qualquer atividade que possa ser vista como preparação para exploração comercial antes do vencimento da patente pode, de fato, comprometer uma defesa baseada na Exceção Bolar.
A Exceção Bolar, prevista no artigo 43 da Lei de Propriedade Industrial do Brasil, permite o uso de invenção patenteada antes de seu vencimento, exclusivamente para obtenção de aprovação regulatória. Este acordo garante que os produtos possam entrar no mercado imediatamente após a expiração da patente. É especialmente relevante para indústrias como a farmacêutica, onde testes rigorosos e aprovações regulatórias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) são obrigatórios antes que os produtos possam ser disponibilizados aos consumidores.
Contudo, se as atividades excederem o âmbito da preparação regulamentar — como iniciar a produção comercial, organizar a distribuição ou preparar vendas —, estas ações podem ser interpretadas como preparativos para entrar no mercado e, portanto, como uma intenção de violar uma patente. Os tribunais examinam com atenção as atividades preparatórias para verificar se são apenas para fins regulatórios ou se há intenção de comercialização antes do prazo.
Para fortalecer a defesa com base na Exceção Bolar, é necessário documentar detalhadamente todas as atividades, diferenciando claramente as etapas regulatórias de qualquer preparação comercial e limitar as ações estritamente necessárias ao cumprimento regulatório, evitando a percepção de uma entrada prematura no mercado.
Sendo assim, qualquer ação que pareça preparada para uso comercial antes do vencimento da patente pode enfraquecer a defesa baseada na Exceção Bolar.
• Por: Gabriel Di Blasi, sócio fundador do escritório Di Blasi, Parente & Associados.